Certificazioni

Qualità e certificazioni

La qualità di un componente in silicone dipende dall'affidabilità delle mescole, dalla stabilità dei processi produttivi e dal controllo delle diverse fasi di realizzazione. Sin dalle sue origini, Sterne ha investito nella definizione e nel consolidamento di un sistema di gestione della qualità, sviluppato parallelamente alla crescita delle attività produttive. Nel 2005 Sterne ha ottenuto la certificazione ISO 9001; nel 2006 la certificazione è stata estesa a tutte le attività dell'azienda e, nello stesso anno, è stata ottenuta la certificazione ISO 13485 per il settore medicale.

Nel corso degli anni il sistema di gestione si è evoluto insieme ai processi produttivi e ai settori serviti. Oggi il sito di Cavaillon, ex Sterne, opera nell'ambito di sistemi di gestione della qualità certificati secondo ISO 9001 e ISO 13485.

La norma ISO 9001 definisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità e fornisce un quadro per organizzare e controllare i processi, assicurare la conformità ai requisiti applicabili e perseguire il miglioramento continuo.
Per il sito di Cavaillon, il campo di applicazione della certificazione comprende progettazione, sviluppo, fabbricazione e commercializzazione di prodotti in silicone, elastomeri e termoplastici.

La norma ISO 13485 definisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità specifici per il settore dei dispositivi medici, con particolare attenzione ai processi e ai requisiti applicabili alle organizzazioni che operano in questo ambito.
Per il sito di Cavaillon, il campo di applicazione della certificazione comprende progettazione, sviluppo e fabbricazione di prodotti in elastomeri e termoplastici destinati ad applicazioni healthcare.

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Controlli, tracciabilità, sviluppo e riservatezza

I prodotti sono sottoposti a controlli dimensionali, funzionali e di conformità durante le diverse fasi del processo produttivo. La tracciabilità consente di risalire alla data di produzione, al lotto di mescola utilizzata e alle relative caratteristiche. In relazione alla fornitura possono essere messi a disposizione documentazione tecnica, certificati di conformità e informazioni relative ai controlli effettuati.

Un progetto in silicone può partire da un'esigenza applicativa, da una specifica tecnica, da un disegno o da un campione e comprendere attività di prototipazione, industrializzazione e produzione. Le competenze di ricerca e sviluppo del sito di Cavaillon supportano il progetto nelle diverse fasi, dalla valutazione della fattibilità alla definizione del processo produttivo. La riservatezza dei progetti e delle informazioni tecniche può essere formalizzata attraverso accordi di riservatezza (Non Disclosure Agreements – NDA), a tutela di disegni, specifiche tecniche, campioni, formulazioni e altre informazioni messe a disposizione durante le attività di sviluppo.

Il sito di Cavaillon opera secondo il modello CSMO (Contract Silicone Manufacturing Organization), che integra competenze specialistiche nella lavorazione del silicone, sviluppo, prototipazione, industrializzazione e produzione, attraverso una organizzazione strutturata e formalizzata di processi, responsabilità e controlli, in coerenza con i principi dei sistemi di gestione della qualità.

Silicone & Specialties assicura il presidio tecnico e commerciale per l'Italia e la Svizzera italiana, coordinando con il sito di Cavaillon gli aspetti tecnici, produttivi e documentali della commessa.