Silicone Medicale

In ambiente separato, ultra-protetto, con accesso riservato al personale dedicato, sono in funzione quattro Camere Bianche (Clean Room), per complessivi 600 m², certificate, in base alla normativa ISO 14 644-1, ISO 6 (classe 1.000) e ISO 7 (classe 10.000).

In dettaglio: La prima è dotata di due linee di estrusione di ultima generazione, con controllo dimensionale tramite laser ottico.
La seconda è, prevalentemente, dedicata alla calandratura e all'assemblaggio di dispositivi medicali e biomedicali, anche per conto terzi, e di un'area di lavorazione a flusso laminare classe 100.
La terza e la quarta dispongono di presse ad iniezione e compressione sia per silicone liquido (LSR) che solido (HCR).

In questo spazio produttivo, dedicato esclusivamente ai settori farmaceutico, medicale e biomedicale, vigilato da sofisticati sistemi di controllo della temperatura, della pressione ambientale, della velocità dell'aria e sottoposto a verifiche regolari sulla presenza di particolato e batteri, vengono utilizzate esclusivamente mescole a catalisi platinica, con certificazione minima USP Classe VI, sino a grado biomedicale (Unrestricted) per implantologia permanete nel corpo umano (> 29 giorni).
All'interno di questo ambiente, vengono realizzate produzioni integrate quali: estrusione, stampaggio, sovra stampaggio, co-stampaggio, spalmatura (coating), colata, assemblaggio, marcatura e confezionamento degli articoli, senza che il materiale prodotto possa venire a contatto con contaminazioni esterne.

Tutte le nostre produzioni sono realizzate in conformità alle severe norme ISO 13485 – 2016 e ISO 9001-2015. A titolo puramente esemplificativo, realizziamo: cateteri, drenaggi, sonde, setti, anelli gastrici, tappetini per sterilizzazione, tubi per pompe peristaltiche, particolari stampati e co-stampati, ecc.

SILICONE & SPECIALTIES

Esclusivista STERNE per l'Italia e per la Svizzera italiana

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